Kiedy nowy lek staje się dostępny w Europie, zwykle ma już za sobą długi proces badań, testowania, oceny i monitorowania bezpieczeństwa. Jedną z kluczowych organizacji zaangażowanych w ten proces jest Europejska Agencja Leków, znana jako EMA.
EMA jest agencją Unii Europejskiej, która wspiera ochronę zdrowia ludzi i zwierząt poprzez ocenę oraz monitorowanie leków stosowanych w Unii Europejskiej i Europejskim Obszarze Gospodarczym. Jej siedziba znajduje się w Amsterdamie, w Holandii. Agencja odgrywa ważną rolę w zapewnianiu, że leki są bezpieczne, skuteczne i odpowiedniej jakości – zarówno przed ich dopuszczeniem do stosowania, jak i później, gdy trafiają już do pacjentów.
Czym zajmuje się EMA?
EMA jest najlepiej znana ze swojej roli w naukowej ocenie leków. Gdy firma farmaceutyczna chce udostępnić określony lek w Europie, może złożyć wniosek do EMA w ramach tzw. scentralizowanej procedury dopuszczenia do obrotu.
Komitety naukowe EMA analizują dane dotyczące leku, w tym wyniki badań klinicznych. Oceniają, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko. Jeśli EMA wyda pozytywną opinię, Komisja Europejska może przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co umożliwia stosowanie leku w krajach Unii Europejskiej oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Proces ten jest szczególnie ważny w przypadku wielu innowacyjnych leków, w tym terapii chorób rzadkich, nowotworów, cukrzycy, chorób autoimmunologicznych, chorób wirusowych, terapii zaawansowanych oraz leków opracowywanych z wykorzystaniem biotechnologii.
Monitorowanie bezpieczeństwa nie kończy się po dopuszczeniu leku do stosowania
Droga leku nie kończy się w momencie uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Gdy lek zaczyna być stosowany przez znacznie większą liczbę osób w codziennej praktyce medycznej, mogą pojawić się nowe informacje. Niektóre działania niepożądane mogą ujawnić się dopiero wtedy, gdy lek jest stosowany przez większe i bardziej zróżnicowane grupy pacjentów przez dłuższy czas.
Z tego powodu EMA nadal monitoruje bezpieczeństwo leków przez cały okres ich obecności na rynku. Proces ten nazywa się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, czyli farmakowigilancją.
Farmakowigilancja obejmuje m.in. zbieranie i analizowanie zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych, ocenę nowych danych dotyczących bezpieczeństwa, aktualizację informacji o leku oraz podejmowanie działań, gdy jest to potrzebne dla ochrony pacjentów. Takie działania mogą obejmować dodanie nowych ostrzeżeń, zmianę zaleceń dotyczących stosowania leku, ograniczenie jego użycia, a w niektórych przypadkach także zawieszenie lub wycofanie leku.
Czym EMA się nie zajmuje?
Chociaż EMA pełni ważną rolę w regulacji leków, nie odpowiada za wszystkie kwestie związane z lekami i opieką zdrowotną.
Na przykład EMA zazwyczaj nie decyduje o cenie leku ani o tym, czy będzie on refundowany przez krajowy system ochrony zdrowia. Takie decyzje podejmowane są przez poszczególne państwa. EMA nie udziela również indywidualnych porad medycznych, nie tworzy wytycznych leczenia i nie zatwierdza bezpośrednio wszystkich badań klinicznych w Europie.
Zatwierdzanie badań klinicznych odbywa się na poziomie krajowym, choć EMA wspiera standardy i systemy, które pomagają zwiększać bezpieczeństwo oraz przejrzystość badań klinicznych w Europie.
Jak zatwierdzane są badania kliniczne w Europie?
Zanim lek będzie mógł być testowany u ludzi w UE/EOG — niezależnie od tego, czy chodzi o wczesne badanie fazy 1, skupione głównie na bezpieczeństwie i dawkowaniu, czy badanie fazy 2, oceniające bezpieczeństwo oraz wstępne oznaki skuteczności — sponsor badania klinicznego musi złożyć wniosek o jego zatwierdzenie za pośrednictwem systemu Clinical Trials Information System, znanego jako CTIS.
CTIS jest utrzymywany przez Europejską Agencję Leków, jednak sama EMA nie zatwierdza bezpośrednio pojedynczych badań klinicznych. Wniosek jest oceniany przez krajowe organy właściwe oraz komisje etyczne w państwach, w których dane badanie ma być prowadzone.
Organy te analizują naukowe i etyczne aspekty badania, w tym protokół badania, środki ochrony uczestników, świadomą zgodę oraz plany dotyczące raportowania bezpieczeństwa. Jeśli badanie zostanie zatwierdzone, może się rozpocząć, a wyniki badań fazy 1, 2 oraz późniejszych badań fazy 3 mogą ostatecznie stać się częścią dowodów ocenianych przez EMA, gdy firma ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.
Dlaczego pacjenci powinni wiedzieć o EMA?
Pacjenci, opiekunowie i pracownicy ochrony zdrowia mogą przekazywać ważne informacje do europejskiego systemu regulacji leków. Na przykład podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem krajowych organów odpowiedzialnych za leki lub krajowych systemów zgłaszania. Takie zgłoszenia mogą wspierać monitorowanie bezpieczeństwa leków na poziomie całej Unii Europejskiej poprzez EudraVigilance — bazę danych utrzymywaną przez EMA.
Można również kierować ogólne pytania do EMA za pośrednictwem publicznego punktu kontaktowego. Ponadto pacjenci i organizacje pacjenckie mogą uczestniczyć w działaniach EMA poprzez konsultacje, grupy robocze, warsztaty, grupy eksperckie oraz ocenę materiałów informacyjnych przeznaczonych dla pacjentów.
EMA nie rekrutuje jednak ochotników do badań klinicznych. Dlatego społeczności pacjenckie, takie jak (nazwa społeczności), odgrywają tak ważną rolę: pomagamy pacjentom być na bieżąco z możliwościami udziału w badaniach, lepiej rozumieć, na czym może polegać uczestnictwo, oraz łączyć ich z badaniami, które mogą być dla nich istotne.
Źródło
Informacje przedstawione w tym artykule opierają się na:
Oficjalnej stronie Unii Europejskiej dotyczącej Europejskiej Agencji Leków.
Dostępne pod: European Medicines Agency (EMA)