Dlaczego możesz nie zakwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym?
Kiedy znajdujesz badanie kliniczne dotyczące Twojej choroby, naturalne może wydawać się założenie, że będziesz mógł lub mogła wziąć w nim udział. Każde badanie kliniczne ma jednak ściśle określone wymagania dotyczące uczestników. Może się więc zdarzyć, że badanie nie będzie dla Ciebie odpowiednie, nawet jeśli dotyczy schorzenia, z którym się zmagasz.
Taka informacja może być rozczarowująca, ale warto pamiętać, że brak kwalifikacji nie jest oceną Ciebie jako osoby. Nie musi też oznaczać, że Twój stan zdrowia jest zbyt poważny lub niewystarczająco poważny. Najczęściej oznacza jedynie, że nie spełniasz wszystkich wymagań określonych dla danego badania.
Czym są kryteria kwalifikacji?
Przed rozpoczęciem badania klinicznego badacze przygotowują szczegółowy plan określający sposób jego prowadzenia. Plan ten zawiera również opis osób, które mogą wziąć udział w badaniu.
Wymagania te nazywane są kryteriami kwalifikacji. Zazwyczaj dzielą się one na:
– kryteria włączenia, czyli warunki, które trzeba spełnić, aby móc uczestniczyć w badaniu,
– kryteria wyłączenia, czyli okoliczności uniemożliwiające udział.
Kryteria różnią się w zależności od badania. Mogą dotyczyć między innymi wieku, rozpoznania, stadium choroby, wcześniejszego leczenia, przyjmowanych leków lub ogólnego stanu zdrowia.
Dlaczego kryteria są potrzebne?
Jednym z głównych celów kryteriów kwalifikacji jest ochrona uczestników. Badany lek lub inna metoda leczenia może na przykład wiązać się ze szczególnym ryzykiem dla osób z określonymi chorobami, zaburzeniami pracy narządów lub przyjmujących konkretne leki.
Kryteria pomagają również badaczom jak najdokładniej ocenić działanie badanego leczenia. Jeśli uczestnicy bardzo różnią się pod względem stanu zdrowia, historii leczenia i innych okoliczności, trudniej jest określić, czy uzyskane wyniki są efektem badanego leczenia, czy innych czynników.
Co może wpływać na możliwość udziału?
Istnieje wiele powodów, dla których dane badanie może nie być dla Ciebie odpowiednie. Przykładowo:
– znajdujesz się poza badaną grupą wiekową,
– Twoja choroba jest w innym stadium lub ma inny podtyp,
– wcześniej zastosowano u Ciebie określone leczenie,
– przyjmujesz leki, które mogą wchodzić w interakcje z badaną terapią,
– masz inne schorzenie, które mogłoby zwiększać ryzyko udziału,
– wyniki badań krwi lub innych badań wykraczają poza limity określone w protokole,
– do badania zrekrutowano już wymaganą liczbę uczestników.
Wymagania mogą być bardzo szczegółowe. Dlatego na podstawie krótkiego opisu badania nie zawsze można ocenić, czy dana osoba będzie mogła wziąć w nim udział. Często potrzebna jest rozmowa z zespołem badawczym oraz wykonanie dodatkowych badań.
Jak oceniana jest możliwość udziału?
Przed formalnym zakwalifikowaniem do badania zazwyczaj przechodzi się etap badań przesiewowych, nazywany również screeningiem. Zespół badawczy pyta wtedy o chorobę, wcześniejsze leczenie, przyjmowane leki i ogólny stan zdrowia.
Mogą zostać wykonane także dodatkowe badania, takie jak:
– badania krwi,
– pomiar ciśnienia tętniczego,
– badania obrazowe,
– badanie serca.
Zakres badań zależy od konkretnego projektu.
Nawet jeśli po pierwszej rozmowie wydaje się, że badanie może być odpowiednie, wyniki screeningu mogą wykazać, że jedno z kryteriów nie zostało spełnione.
Czy kryteria są takie same w każdym badaniu?
Nie. Dwa badania dotyczące tej samej choroby mogą mieć zupełnie inne wymagania, ponieważ mogą oceniać różne metody leczenia, obejmować inne stadia choroby lub koncentrować się na odmiennych grupach pacjentów.
Brak możliwości udziału w jednym badaniu nie oznacza więc, że nie będzie można zakwalifikować się do innego. Inny projekt może być lepiej dopasowany do Twojej sytuacji zdrowotnej.
Czy kryteria mogą być zbyt restrykcyjne?
Kryteria kwalifikacji mają zapewniać bezpieczeństwo uczestników i umożliwiać prawidłową interpretację wyników. Jednocześnie coraz częściej podkreśla się, że nie powinny być one bardziej restrykcyjne, niż jest to konieczne.
Bardzo wąskie kryteria mogą sprawić, że uczestnicy badania nie będą odzwierciedlać pacjentów, którzy w przyszłości będą stosować dane leczenie. Dlatego badacze i organy regulacyjne dążą do poszerzania kryteriów udziału tam, gdzie jest to możliwe bez obniżania poziomu bezpieczeństwa.
Brak kwalifikacji nie jest czymś osobistym
Poświęcenie czasu na rozmowy i badania, a następnie otrzymanie informacji o braku możliwości udziału może być frustrujące. Nie oznacza to jednak, że Twoje zainteresowanie i zaangażowanie były bez znaczenia.
Zespół badawczy może wyjaśnić, dlaczego dane badanie nie jest dla Ciebie odpowiednie, a także poinformować o innych dostępnych możliwościach. Możesz również porozmawiać ze swoim lekarzem o innych badaniach klinicznych lub dostępnych metodach leczenia.
Najważniejsze jest, aby udział w badaniu był dla Ciebie bezpieczny, a samo badanie pozwalało uzyskać wiarygodne wyniki. Kryteria kwalifikacji pomagają zapewnić jedno i drugie.