Zarejestruj się

Jakie prawa i zabezpieczenia chronią uczestników badań klinicznych?

Jakie prawa i zabezpieczenia chronią uczestników badań klinicznych?

Kiedy ktoś po raz pierwszy dowiaduje się o badaniu klinicznym, które może być dla niego odpowiednie, naturalnie pojawiają się pytania. Jak dużo wiadomo już o badanym leczeniu? Co się stanie, jeśli wystąpi działanie niepożądane? Kto nadzoruje badanie? A co, jeśli później zdecyduję, że nie chcę już w nim uczestniczyć?

Jedną z najważniejszych zasad badań klinicznych jest to, że ochrona praw, bezpieczeństwa, godności i dobrostanu uczestników musi mieć pierwszeństwo przed wszystkimi innymi interesami. Nie oznacza to oczywiście, że udział w badaniu klinicznym jest całkowicie pozbawiony ryzyka. Celem badań jest właśnie zdobywanie nowej wiedzy na temat działania leczenia, jego korzyści oraz potencjalnych zagrożeń. Dlatego zarówno przed rozpoczęciem badania, jak i przez cały okres jego trwania stosuje się kilka wzajemnie uzupełniających się zabezpieczeń mających chronić uczestników.

Zanim pierwszy pacjent weźmie udział w badaniu

Badanie kliniczne nie rozpoczyna się po prostu od podania pacjentom nowego leku lub zastosowania nowej metody leczenia.

Przed rozpoczęciem badania naukowcy przygotowują szczegółowy plan badania, określany jako protokół badania. Opisuje on między innymi cel badania, kryteria udziału, stosowane metody leczenia i procedury, sposób monitorowania stanu zdrowia uczestników oraz postępowanie w przypadku potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa.

Zanim badanie będzie mogło się rozpocząć, musi również przejść ocenę naukową i etyczną. W ramach tej oceny analizuje się między innymi, czy przewidywane korzyści uzasadniają możliwe do przewidzenia ryzyko dla uczestników, czy wdrożono odpowiednie środki bezpieczeństwa oraz czy ośrodek badawczy jest odpowiednio przygotowany do prowadzenia badania.

W Polsce ważną rolę w tym procesie odgrywa Naczelna Komisja Bioetyczna do spraw Badań Klinicznych (NKB), odpowiedzialna za ocenę etyczną badań klinicznych produktów leczniczych, natomiast Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) pełni kluczową rolę w systemie regulacyjnym i nadzorze nad badaniami klinicznymi.

Ocena nie ogranicza się wyłącznie do samego badania. Analizie mogą podlegać również materiały informacyjne dla uczestników, formularze świadomej zgody oraz niektóre materiały wykorzystywane w rekrutacji.

Świadoma zgoda to coś więcej niż podpis

Termin świadoma zgoda jest często używany w kontekście badań klinicznych. Oznacza jednak znacznie więcej niż samo podpisanie dokumentu.

Przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu dana osoba musi otrzymać odpowiednie informacje, między innymi na temat:

  • celu i procedur badania;
  • badanego leczenia;
  • znanych i potencjalnych zagrożeń;
  • przewidywanych lub możliwych korzyści;
  • innych dostępnych możliwości leczenia;
  • wymaganych wizyt i badań;
  • tego, z kim należy się skontaktować w razie pytań lub wystąpienia problemu.

 

Jeżeli w badaniu może być stosowane placebo, uczestnik również musi zostać o tym poinformowany.

Uczestnicy muszą mieć wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji, a przekazywane informacje powinny być jasne i zrozumiałe dla osób bez specjalistycznej wiedzy. Muszą również mieć możliwość zadawania pytań.

Podpisanie formularza świadomej zgody nie oznacza zatem, że pacjent rezygnuje z prawa do zadawania pytań lub podejmowania decyzji. Przeciwnie – celem świadomej zgody jest zapewnienie, aby mógł on swobodnie zdecydować o udziale w badaniu na podstawie wystarczających informacji.

Jak monitoruje się bezpieczeństwo uczestników w trakcie badania?

Nadzór nad bezpieczeństwem nie kończy się w momencie uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania. Stan zdrowia uczestników jest monitorowany przez cały okres badania zgodnie z procedurami określonymi w protokole.

Dokładny sposób monitorowania różni się w zależności od badania. Może obejmować regularne wizyty lekarskie, badania laboratoryjne, różnego rodzaju pomiary, badania obrazowe lub inne oceny stanu zdrowia.

Ważne jest również, aby uczestnicy informowali zespół badawczy o pojawieniu się nowych objawów, zmianach stanu zdrowia, rozpoczęciu przyjmowania nowego leku lub zastosowaniu innego leczenia.

Zdarzenia dotyczące zdrowia, które występują w trakcie badania, są dokumentowane i oceniane. Nie każde takie zdarzenie automatycznie oznacza, że badane leczenie spowodowało działanie niepożądane. Badacze oceniają więc również, czy może istnieć związek między zastosowanym leczeniem a danym zdarzeniem.

Poważne lub nieoczekiwane kwestie związane z bezpieczeństwem podlegają określonym wymogom w zakresie zgłaszania. Nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa mogą prowadzić do wprowadzenia dodatkowych środków ostrożności, zmian w protokole badania lub materiałach informacyjnych dla uczestników, a w razie potrzeby także do czasowego wstrzymania lub zakończenia badania.

Czy mogę zmienić zdanie w trakcie badania?

Tak.

Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny i zasada ta obowiązuje również po rozpoczęciu badania. Uczestnik może w dowolnym momencie zdecydować, że nie chce już kontynuować udziału. Nie musi podawać powodu, a jego decyzja nie może wiązać się z żadnymi negatywnymi konsekwencjami.

W zależności od rodzaju badania i stosowanego leczenia lekarz prowadzący badanie może zalecić wizytę końcową lub kontrolną. Dlatego decyzję o rezygnacji z dalszego udziału warto omówić z personelem ośrodka prowadzącego badanie.

Wycofanie się z badania nie oznacza jednak, że wszystkie wcześniej zebrane dane zostaną automatycznie usunięte. Niektóre informacje, które zostały już zarejestrowane, mogą nadal wymagać przechowywania ze względów związanych z badaniem lub bezpieczeństwem.

Uczestnicy również są częścią systemu bezpieczeństwa

Przepisy prawa, organy regulacyjne, komisje bioetyczne, badacze i lekarze – wszyscy przyczyniają się do zapewnienia bezpieczeństwa badań klinicznych. Uczestnicy nie są jednak w tym procesie jedynie biernymi obserwatorami.

Zadawanie pytań, zgłaszanie nowych objawów, informowanie o zmianach stanu zdrowia oraz współpraca z zespołem badawczym – wszystko to może przyczyniać się do bezpiecznego udziału w badaniu.

Jeśli chcesz samodzielnie wziąć udział w badaniu lub po prostu być na bieżąco z najnowszymi informacjami, możesz dołączyć do naszej społeczności kliknij tutaj.